サリドマイド：藤本製薬が製造販売の承認申請

　血液がんの一種である「多発性骨髄腫」の治療薬として、厚生労働省が優先的に治験審査を受けられる「希少疾病医薬品」に指定したサリドマイドについて、藤本製薬（大阪府）は８日、医薬品医療機器総合機構に対して製造販売の承認申請をしたと発表した。同社では安全管理システムを確立した上で１年以内に承認を得たいとしている。

　藤本製薬では昨年７月から治験を開始、２２施設３８人の患者に投与した結果、３５％でがん細胞が減り、治療効果があったことを示すデータが得られたという。一方で、投与後に虚血性心疾患になった例（投与中止後に回復）や、胃に穴が開いた例（投与を中止して１週間後に発症し、後に死亡）など、重い副作用の疑いも２例あった。

毎日新聞　2006年8月8日

　過去の薬害を考えると、薬害団体関係者は複雑な思いがあるかもしれません。しかし薬を適切に使えば、治る可能性がある病気があったら、ルールを厳格に守った上で投与するということは、倫理的に許されることなんじゃないかと思います。

　サリドマイドが日本国内で復活するための条件は、使用ルールを守ることに尽きると思われますが、過去のアンケート（「最近のサリドマイド使用の実態」(2003/02/22)、「やっぱり危険？　サリドマイドの使用実態と対策」(2006/01/28)）では決して適正使用されているとは言えないという現状がネックになるのかもわかりません。

　未承認薬としては異例とも言える「適正使用ガイドライン」がすでに存在します。

　●　厚生労働省：「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」について
　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/12/h1210-2.html

　さらにサリドマイドを輸入した医師が、患者や薬の使用状況についてのデータを随時入力するシステムが導入されています。

　「サリドマイド使用登録システム(SMUD)」は厚労省の研究班が開発し、全国の国立大学病院でつくる大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)のホームページ上で運用されるようです。この件に関しては、次のサイトに詳細が書かれてあります。

　●日本外科学会：サリドマイド使用登録システムについて
　http://www.jssoc.or.jp/aboutus/relatedinf/info20060123.html

　どうやら希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）として申請しているので審査が早く終わりそうです（希少疾病用医薬品に関しては、「サリドマイド日本国内で再承認か？」に書きました）が、いよいよ、というかやっと申請されましたか、日本国内でも・・・というのが私の正直な印象です。

(2006/08/12)