＜サリドマイド＞ＦＤＡ承認　被害者「厳格な管理と使用を」

　米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２５日、血液がんの一種である多発性骨髄腫の治療薬として、鎮静・睡眠剤「サリドマイド」を承認した。製造元の米セルジーン社が発表した。世界的薬害を引き起こした同剤だが、米国では９８年にハンセン病関連の治療に承認され、適応外だった多発性骨髄腫にも効果があるとして広く使われている。日本でも医師が個人輸入し処方する例が増え、厚生労働省が薬害の再発防止システムの運用開始を決めている。
　同社によると、ＦＤＡが承認したのは、未治療患者を対象にした、サリドマイドとステロイド剤「デキサメタゾン」の併用療法。臨床試験では、５割前後で病状の改善が見られたとの報告もあるが、静脈血栓症などの副作用も１〜２割で起きている。
　米国には多発性骨髄腫の患者が約５万人おり、年間約１万４０００人が新たに診断されている。サリドマイドは、登録した医師や薬剤師のみが入手・処方でき、患者への十分な情報提供を義務づけるなどの管理体制下で使われている。

（毎日新聞） - 2006年5月26日更新

　ＦＤＡは、1998年にハンセン病に伴う炎症の治療薬として認可をしています。
　それに引き続き、今回やっと多発性骨髄腫で承認されたということです。

　日本を含めて世界中でサリドマイドによる薬害が起こってしまいました。
　ちなみに全世界の被害者は総数は約5,800人とされています。
　内訳は、一番最初に製造販売された西ドイツが被害者3,049人、日本 - 被害者309人、イギリス - 被害者201人、カナダ - 被害者115人、スウェーデン - 被害者107人。
　サリドマイド出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』

　アメリカだけは許可申請中の段階で、治験段階に発生した数名の犠牲者だけで食い止められました。
　これは、ＦＤＡ（食品医薬品局）の審査官Ｆ．Ｃ．ケルシー女史がサリドマイドの毒性・副作用に疑問を抱き、継続審査していたためで、彼女は資料の不備を指摘し、医薬品として承認しなかったことに対して、ケネディー大統領から特別金賞が授与されています。

　今回の承認のポイントは、厳重な管理下での投与ということになります。
　医師、患者双方とも、どれだけ約束を守るかが重要なことになります。

　日本では藤本製薬により、現在治験が進められているはずなのですが、どうも進行状況がよくわかりません。
　過去の記事によると、2006年夏ごろに製造販売の承認申請をする予定になっていましたが・・・

　ＦＤＡで承認されたことにより、日本国内での多発性骨髄腫での承認もまんざら遠い将来のことではないかと思われます。

　【参考リンク】
　●d-inf：薬の歴史・薬害の歴史〜(3)サリドマイド事件
　http://d-inf.org/drug/yakugai3.html
　●d-inf：サリドマイド日本国内で再承認か？
　http://d-inf.org/drug/thalidomide3.html

(2006/5/27)