他では聞けないくすりのはなし
ニフェジピン（アダラート）は、従来、高血圧緊急症の時に舌下への投与がされていましたが、この度添付文書が改訂になり、それができなくなっています。
実際に舌下投与はこちらのリンクからどうぞ→「著しい高血圧の緊急療法」
http://202.216.128.227/%E9%80%8F%E6%9E%90%E7%99%BE%E7%A7%91/10.09.htm
メーカーからの添付文書の改訂のお知らせとその理由は次のとおりです。
|
アダラートの「添付文書改訂のお知らせ」（バイエル薬品株式会社） 改定内容 -------------------------------------------------------- 【用法・用量】： ■用法・用量■ ニフェジピンとして通常成人１回10mgを１日３回投与する。 症状に応じ適宜増減する。 【使用上の注意】： を追加 ■使用上の注意 ２．重要な基本的注意 （２）まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そういう場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 なお、速効性を期待した本剤の舌下投与（カプセルをかみ砕いた後、口中に含むか又はのみこませること）は、過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあるので、用いないこと |
改訂理由として製薬会社は、次のようにコメントしています。2000年6月に日本高血圧学会から発表された「高血圧治療ガイドライン2000年版」において、"高血圧緊急症及び切迫症に対するニフェジピンカプセルの舌下投与は、過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあり、原則として用いない"旨が記載されました。
1997年、米国合同委員会の第６次報告では、「舌下投与は行うべきでない。ことに術後や、看護師への指示として血圧レベルを設定して、自動的に舌下投与させる指示は出してはならない」と勧告されています。そんな流れで「高血圧治療ガイドライン2000年版」ができて、今回の措置に至ったのだと推測されます。
製薬会社としては、危険性を察知していながらその報告例が少ないということで、いままでそのままにしていたということです。実際のところ、いままでニフェジピンの注射器による舌下投与が行われてきています。アダラートカプセルが通常の内服投与を最近見たことがありません。
今回の添付文書の改訂の意味、ニフェジピンの舌下投与を止めて下さいとメーカーがお願いする裏には、もしそうしてしまって、患者さんに不利益を与えてしまっても会社としては知りませんよ、ここにこうやって書いてあるじゃないですか、という逃げになっているような気がします。
＜参考リンク＞
MedWave:ニフェジピン「舌下投与」の代替法が提唱
http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/med/leaf?CID=onair/medwave/mdps/211380
MedWave:ニフェジピン舌下投与の中止勧告、「知らない」医師が８割
http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/med/leaf?CID=onair/medwave/mdps/151218
病院薬剤師 小財先生「ニフェジピンの舌下投与に関して」
http://www.biwa.ne.jp/~kozai/t_list/nifedipine.html
愛知県薬剤師会「生涯教育コーナー」Ｃａ拮抗剤の話題についての問題
http://www.apha.jp/top/yakuen/caantago.html#caantago10
(2002/10/12;2002/10/23更新)
制作・著作：
佐藤賛治 （薬のご質問にはお答えできません）(http://d-inf.org/drug/)
