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他では聞けないくすりのはなし

後発医薬品のことを考えよう〜薬学部大学院生の方のご意見

 薬学部大学院生の方からご意見を頂きました。
 ご本人のご了解が得られましたので、公開します。

はじめまして。突然のメール失礼致します。
私は現在大学院で薬の製剤について学んでいる者です。

つい一週間前くらいに初めてこのサイトを拝見いたしました。
私も薬剤師免許を所持している身ですので、興味深い内容ばかりで大変参考になっております。
その中でジェネリック医薬品のところで気になったことがあるので今回メールさせて頂きました。

私は現在薬の製剤について学んでいるのでその方面に関して一言。
ジェネリックがどのように作られているかは私には分かりかねますが、
先発品と同じ処方(賦形剤の量等)で製剤化しているとしても機械のちょっとした違い、
環境で溶出速度はもとより粉の物性が全く変わることがあると思います。

私の研究室は分野的に粉の物性を扱うことが多いのですが、その性質は中々多岐に渡っていて難しいことが多いです。
たかが粉。されど粉です。
例えば、某社が工場を移転したら同じ処方、同じ工程、同じ機械を用いても今まで作っていた薬と
同等の溶出挙動を示さなくなった(確か90%位で頭打ち)、乳糖を1錠あたり50g減らしたら
造粒が上手くいかず錠剤にしたら溶けない、添加剤A単独、添加剤B単独ならどちらも何の問題も無いが
添加剤A及びB両方を加えると溶出速度は変わらないが体内動態が変化する、等を耳にします。
ましてや賦形剤が変わればまた何らかの変化が現れるのは当然だと思うのです。
確かに同等性試験をクリアーしている物ですから同等のものだとは思いますが
あくまでも同程度でやはり違いはあると思います。
人間の体は中々鋭敏だと思いますから。

現場の医師や薬剤師が先発品とジェネリックで何か違うんじゃないかな?と思うことがあると聞きましたが、
そのように感じる原因の全てではないと思いますが、両者の差に少しは製剤化の過程が関与しているのではないかと思います。
ですから、後発品のメーカーさんももう少し色々な情報を集めて、そのほんのちょっとした違いも
しっかり説明して(説明しているのだとは思いますが)いくようにしないといけないのではないかな〜と思いました。
なにせ先発品メーカーは200〜300億円かけて薬開発しているのですから。
自分のところのデータは中々出せないですよ。金額が金額ですから。。
でも後発品を否定している訳ではないです。
自分が薬を選ぶ立場でしたら、しっかりとしたデータが揃っていて安全が確保されていれば確実に後発品を選びます。
何せ安いんですから。

と、若輩者が偉そうに何を言っているのだ!という感じだと思いますのであくまでもちょっとしたうわ言だと思ってください。
不躾な文章で誠に申し訳ございません。
失礼致します。

 大学院で製剤を学ばれている方からのご意見でした。
 ご指摘のように、先発品と後発品と製法をまったくいっしょにはできませんので、体内動態も若干違ったものもあるようです。
 それが許容範囲にあるかどうかが問題となってきますが、ほぼ問題ないと思って間違いはないと思います。
 いろんな方のご意見が聞けてうれしいです。また、ご意見があればメール下さい。お待ちしています。

(2006/04/08)

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