後発医薬品のことを考えよう～病院薬剤師の方のご意見

病院薬剤師のtomです。
血中濃度の推移が先発品と同じであればいい、という考えは正しいのでしょうか。
前回少し触れたのですが、注射薬の場合、製剤そのものが直接体内に入るのですから、規格が同じであれば、基本的に同じような体内動態を示すはずですよね。にもかかわらず、効果が違うと複数の医師が断言するのはなぜでしょう。やはり、添加物などの違いでしょうか。血中濃度だけでは言い表せない違いがそこにある・・・のではないでしょうか。(ちなみに、その薬は体内動態についての記載は、添付文書にありません。)

tomさん、こんにちは。
北海道の一町医者、NAO といいます。tomさんの言われていることからは、ちょっとはずれてますが．．．

>にもかかわらず、効果が違うと複数の医師が．．．

とのことですが、その医師たちに＂ゾロ品＂という思い込みはなかったのでしょうか？
ほんとに効果を云々するのであれば、ダブルブラインドでみてみないと、わからないと思いますが、そこまでしてる？
自分の経験なので、信頼性には乏しいですが、上記のように断言する医師って、一人か二人程度の患者さんに試してみて、そう言っちゃってるところが多いような．．．（僕もそうですが．．．）
でも、そうは言っても、やっぱり後発品はちょっと不安ですね。品質管理とか大丈夫かな、とか．．．
後発品メーカーの方、ごめんなさい、でも本音です。
自分では、ほとんど後発品は使ってません。しらずに使っていることもありますが．．．
メチコバールとか．．．(^o^;

NAOさんがおっしゃっている後発品の不安感はこれからの後発品メーカーの課題ですね。昔は安かろう悪かろというイメージだったし、薬剤の基準が今ひとつだったようにも聞いてます。そこら辺、昔のイメージが強いとなかなかすぐには信頼は回復しないんじゃないかとも思います。そういった場合にはこれから作っていくものを見てもらって、信頼を築いていくことしかないと思います。NAOさんのおっしゃる様にDr側の思い込みもあると思います。その思い込みをメーカー努力で払拭しないとだめですね。

あと、tomさんの注射についてなんですが・・・
注射の場合、同等性試験はしてないです。やはり１００％体内に入るということで、規定含量が入っていることだけでOK印は出るようです。添加剤も使用の認められているものに関して使っていればよい事になっています。表示義務のあるものに関しては表示するってだけです。それで違う効果になるのであれば大事です。試験方法も変えないといけなくなると思います。

けど、そんなに違うものなんでしょうかね？
違う結果のでる原因はたくさんあると思いますよ。

たとえば、患者さんがその日はOTCの薬を飲んでいたとか・・・、健康食品を使用しているとか・・・。結構Ｄｒは患者が飲んでるOTCは把握は難しいときいてます。

それこそ臨床試験と同じようにブラッシュアウトしていてまっさらな状態で比較しているのであればいいんですけど、共通の条件でやってるわけではない時の比較ですから、その先生の意見の信憑性も疑って欲しいですね。

またまた後発品について、補足です。
確かに先入観と言うのもあるかもしれません。ブラント志向の医師がいるのも事実です。でも、薬の効果が予後に大きくかかわってくるような(生死にかかわってくるような)場合、先入観よりもやはり、効くかどうかが切実なものになってきます。
慢性疾患で長期的に薬物治療が必要な場合、現状をいかに長く維持し、悪化を予防するか、がテーマになってくると思います。また、そのような疾患をみている大部分の医師は、ブランドでなく効く薬を求めます。
ダブルブライントなどの具体的な統計はとってないのではっきりした数字は出ないでしょう。でも、日々数十症例と言うたくさんの患者さんに使用して長期的にみて実感として感じている。だからこそ、気になるのです。データがとれたらすっきりするんでしょうけど。

ちょっと誤解を招くような書き方をされていますね．．．
生死にかかわるような疾患を扱っていない医師も薬の効果については真摯に考えていると思います。そういった医師の＂ブランド志向＂は、薬の効果、安全性を考えてのことです。

＞でも、日々数十症例と言うたくさんの患者さんに使用して長期的にみて
＞＂実感として感じている。＂（＂は私の追加）

この部分に、ゾロ品であるという思い込みによるバイアスがはいりこむ可能性があると思います。

まあ、いろいろとtomさんに（私が）からんでいるようですが、私も積極的、全面的に後発品を肯定している訳ではありません。
なにぶん後発品は情報がなかなか得難いので．．．（先発品だから、全面的に安心、と考えるのも危険かもしれませんが）

ただ、ここは医療関係者以外の方もみえられるようなので、後発品が全面的に信用できないとの印象をあたえてしまわないかな、
と心配したものですから．．．