後発医薬品のことを考えよう～後発医薬品メーカー勤務の方のご意見３

はじめまして、後発品会社に勤めているものです。
まもーさんの文読みました。たしかに後発品に対する感覚は人さまざまですね。効き目が違うんじゃないかという話は他の後発品メーカーで聞いたことはあります。幸いながら当社ではそういった話はありません。(私が営業している限りでは）

この中で言われている、臨床のデータが少ないというのはどうしようもないところです。
後発品の特徴は低コスト生産です。開発費の中で一番お金がかかるのは臨床データです。臨床試験を省くからこそ低薬価で提供できるのです。臨床試験についてはよほどのことがない限り、後発品会社では行わないと思います。先発品の臨床試験は何が目的でやってるかというのは、世の中で初めての成分だからです。動物実験からはじまり、フェーズ１～３まで行うのは、成分による安全性と効果を確かめるためだと思います。ということは、後発品はそのような試験は必要がないと解釈できるんではないでしょうか？だって、何十年と使われてきた成分ですから！したがって後発品は先発品と同じ成分で、同じ血中濃度曲線を描き、同じように溶け出せば、心配はないと思います。
その試験内容とは・・・生物学的同等性試験と溶出試験です。生物学的同等性試験は内服薬、または外用薬で行います。健常人でクロスオーバー法で行います。対象人数は１０名から２０名程度だと思います。血中濃度の推移(AUCや血中濃度曲線）で信頼区間の範囲内であればOKサインがでます。
次の溶出試験は４種類のpHのちがう溶液の中に薬剤をいれて、基準薬と後発品の溶け方が同じであればよいという試験です。
先発品の臨床試験と比べるとはるかに規模の小さい試験ですし、理解を得にくい部分ではありますが、この試験をクリアーすれば同等は保たれるといわれております。理解していただくしかないかと思います。

いかがでしょうか？やはり不安がありますでしょうか？後発品と先発品で違いがあるとすると、賦形剤でしょうか？これについても表示義務のあるものについては添付文書またはインタビューフォームに記載してあると思います。

あと、私思うんですが、副作用のデータに関してほしい情報があれば、先発メーカーに聞いたらいいと思います。特許期間中に集めた多大な臨床データがあるんですから。それまでたくさん使ってきたことを考えれば先発メーカーも拒否できないはず。僕は特許がきれたら先発品の副作用のデータさえも国民の財産とも思います。前回は先発品の知的財産といってましたが、最近はこういう考えになってきました。

あと、ちょっとした話で後発品メーカーから先発品メーカーに転職した人の話では、昼は以前よりも仕事は楽だが夜のほうが体がもたないという話を聞きました。開発費じゃなくて飲み代に結構使われてるんじゃないんでしょうか？

と、いやみを書いてしまいましたが、私が考えているのはこんな感じです。情報に関してよく質問されますが、そんなに２０年もたった薬に対して情報を求めているんでしょうか？たしかにいくら古い薬になっても添付文書の改定はあるんで楽観視できませんけど・・・。